随着计算机科学与技术的快速发展,软件系统在医疗器械行业中应用也越来越广泛。但是,在CFDA发布的2015医疗仪器召回报告中,由于软件故障导致的产品召回比例占18.2%。因此有源医疗器械的安全不再仅限于传统的电气安全,电磁兼容,机械及环境等方面,软件的安全性也成为关注的重点。为了规范医疗器械软件的监管, CFDA于2015年8月15日发布了医疗器械软件注册技术审查指导原则。
医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;而软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
1.医疗器械软件分类:基本类型 | 安装形式 | 硬件关系 | 核心功能 | 举例 |
独立软件 | 通用型 | 通用计算机 | -- | 处理 | 中央监护软件 |
专用型 | 特定医疗器械 | 通信 | 处理 | Holter数据分析软件 |
软件组件 | 嵌入式 | 医疗器械固件 | 操控 | 操作(处理) | 心电图机所含软件 |
控制型 | 通用计算机 | 操控 | 操作(处理) | CT图像采集工作站软件 |
注:软件组件管理类别与所属医疗器械相同。2.适用标准适用于医疗器械软件检测和注册的标准:GB/T 25000.51-2010 / IEC 25051:2014《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》,主要运用黑盒测试方法对医疗器械软件成品进行评测。
IEC82304-1《Health Software– Part 1:General requirements for product safety》,用于规范独立健康软件产品的安全,适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。
YY 0637-2008 / IEC 62083:2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》,用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。
YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》,用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。
适用于质量管理体系考核的标准:YY 0664-2008 / IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存期过程》,用于规范医疗器械软件的生存周期,适用于独立软件和软件组件的开发和维护。
YY 0708-2009 / IEC60601-1-4:2000《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》,用于规范可编程医用电气系统的安全要求,适用于软件组件的开发和设计。
IEC62366:2007《Medical devices - Application of usability engineering to medical devices》,用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。
IEC/TR 80002-1-2009:《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software》,用于规范软件的风险管理。
适用于医疗器械软件管理的标准 IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》,用于规范医疗器械网络安全,定义相关的角色、职责和活动,保证数据的安全性。
附:已分类的医疗器械软件目录
序号 | 产品名称 | 类别 |
1 | 人乳头瘤病毒核酸分型分析软件 | II |
2 | PACS | Ⅱ |
3 | 超声图文网络工作站 | Ⅱ |
4 | 电子交叉配血系统 | Ⅲ |
5 | 放射治疗计划系统 | Ⅲ |
6 | 骨密度计算机辅助检测系统 | Ⅱ |
7 | 过敏原半定量分析软件 | Ⅱ |
8 | 迹法分析软件 | Ⅲ |
9 | 监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪 | Ⅱ |
10 | 立体定向手术计划系统 | Ⅱ |
11 | 乳腺计算机辅助检测系统 | Ⅲ |
12 | 手术导航计划系统 | Ⅲ |
13 | 数字化超声工作站 | Ⅱ |
14 | 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件 | Ⅱ |
15 | 唐氏综合征筛查分析软件 | Ⅱ |
16 | 心电记录分析软件 | Ⅱ |
17 | 心电科信息系统 | Ⅱ |
18 | 心脏计算机辅助检测系统 | Ⅱ |
19 | 医学影像、数据传输处理软件 | Ⅱ |
20 | 医用超音波动作分析系统 | Ⅱ |
21 | 远程医疗系统 | Ⅱ |
22 | 远程诊断 | Ⅱ |
23 | 诊断数据处理软件 | Ⅱ |
24 | 诊断图像处理软件 | Ⅱ |
25 | 中医证治智能系统 | Ⅱ |
26 | 重症及麻醉临床信息系统 | Ⅲ |
27 | 糖尿病管理应用程序 | III |
28 | 认知康复训练与评估软件 | II |
29 | 口腔影像获取软件 | II |