委托研发
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服务流程介绍
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委托生产
生产许可
咨询服务服务流程
提供法规咨询、产品研发咨询、注册咨询、生产质量管理体系咨询。
委托研发服务流程
按照医疗器械软件生产规范,通过公司自研SEA框架,提供产品设计、产品研发、产品定型服务。
产品检测服务流程
联合具备CNAS和CMA资质的检测机构共同承接产品质量检测,拥有先进的测试工具及丰富的测试经验。
临床评价服务流程
联合多家权威临床试验机构提供系统且专业的服务,助力医疗器械软件完成安全性及有效性的验证
注册申报服务流程
根据医疗器械软件的注册申报要求,提供方案设计、材料编写、专业培训、辅导实施等服务。
委托生产服务流程
公司具备先进的生产场地、专业的生产工具、一流的技术水平,以及完善的质量管理体系。
生产许可服务流程
按照生产许可要求建立质量管理体系,并向省(直辖市)药监局办理生产许可证。
服务流程
SERVICE PROCESS
服务优势
产品研发
产品生产
注册申报
降低产品研发成本20%
生产效率提高50%
注册通过率高达99%
SERVICE ADVANTAGES
湖南弘源提供一站式医疗器械软件的生产服务形成了3个核心优势
心血管病信息辅助软件
心血管群体信息辅助软件
心肌梗死风险信息采集软件
心血管病信息辅助软件由患者信息录入、病例管理、评估管理、报告管理、账号管理模块组成。平台采集患者病例体征数据、随访评估数据、体检数据、门诊及住院数据等病例信息后,依据现有的心血管模型危险因素,建立起一套适合大众人群的心血管风险筛查评估算法,能有效协助临床医生对心血管患者进行风险筛查、评估及提示。
适用于临床科室及社区医生的辅助诊断,并可进行报告查询。
心血管群体信息辅助软件是一款群体风险评估预测软件。首先采集人群健康及疾病信息,提取与健康、疾病密切相关的危险因子,筛选其健康体检指标、危险因素、靶器官损害、合并临床症状等指标后,建立起心血管疾病群体采集与分析体系;再基于疾病风险方法模型,通过一系列科学算法设计,构建起一整套风险预测模型;最后将模型准确性、预测能力评价、模型外部群体验证及预测结果可视化展示等多环节融合,完成风险预测模型的推广应用,形成权威的评估风险报告。
多适用于社区医生的辅助评估诊断,可通过群体风险与相应个体的平均风险(各组人群健康平均风险曲线)对比,分析出群体疾病风险水平,解析导致风险增高的危险因素,制定科学合理的干预指导。
心肌梗死风险信息采集软件是一套基于心肌梗死人工智能(AI)算法模型及计算机机器算法相融合的信息系统软件,包含患者基本信息管理,信息采集管理、报告与结果查询管理、系统管理等模块。该系统通过计算机决策分析系统,结合医防、医药、体检三方数据信息,对心肌梗死疾病人群的个人信息、伴随疾病、生活行为方式等信息进行采集整理,由系统给出详细科学的采集报告。
适用于辅助临床医生对心肌梗死患者信息进行采集、存储及报告查询,协助医生尽早发现心肌梗死高危人群,识别急性心肌梗死等,尽早干预,提高患者生存率。
部分案例
SOME CASES
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